岗位职责

1、负责公司内部质量管理体系的运维，组织实施公司内部体系的审核工作；2、负责质量的预防和把关，质量改善；3、负责客户外部审核问题跟踪改善；4、负责并参与产品注册、认证工作，指导和规范团队执行既定方案，并对注册结果负责；5、组织内部体系文件的编制修订及培训工作； 6、定期组织内部ISO管理体系的内部及第三方审核工作；7、维护质量体系文件，对各类体系文件进行收集管理；8、优化各部门相关流程、确保内部体系正常有序运行； 9、根据公司情况及需求规划其他产品立项及注册计划。

岗位要求

1、全日制本科及以上学历，医疗器械/生物工程/质量管理等相关专业；2、熟悉医疗器械相关法律法规知识，三年及以上质量体系相关工作经验，有医疗器械行业经验者优先；3、ISO9001、ISO13485等质量管理体系的推行、维护、改进以及体系运行过程的监督管理；4、熟悉医疗器械注册流程，有相关经验者或具备良好的英语读写能力者优先； 5、组织协调沟通外联能力强，善于处理体系异常事项，执行力强，原则性强；6、有意愿及能力，以管理者代表的身份带领团队，建立完善的医疗器械公司质量体系。